La maggioranza dei pazienti italiani ritiene che la condivisione e l’analisi dei dati sanitari possa migliorare il loro percorso di cura (75%) e aiutare le persone che convivono con la loro stessa patologia (76%) come quelle che l’affronteranno in futuro (79%). Circa l’80% degli intervistati è consapevole del fatto che i propri dati sanitari possano essere combinati ed analizzati, ma l’85% non si sente adeguatamente informato. Fra i diversi strumenti di raccolta dei dati sanitari, quello più conosciuto è il Fascicolo Sanitario Elettronico, indicato dall’82%, seguito dai Dispositivi medici indossabili (56%) e, distanziati, i Registri di Patologia (36%) e i PROs, Patient Reported Outcomes (12%).
Sono alcuni dei dati che emergono dall’indagine “La conoscenza e il valore dei dati sanitari nella prospettiva del paziente” – promossa da Roche e condotta da Elma Research su un campione di 520 pazienti – presentata a Roma nell’evento di apertura dell’edizione 2023 di “PATH – join our future”, il progetto che vede Roche collaborare con 50 sigle di Associazioni e Federazioni di pazienti per ridisegnare il Sistema Salute.
Il percorso di PATH, avviato nel 2021, ha condotto lo scorso anno alla generazione e presentazione alle Istituzioni di un Documento programmatico con le proposte dei pazienti per la riorganizzazione della Sanità del futuro, focalizzate su 5 temi chiave: Co-creazione, Territorio, Efficacia, Telemedicina ed Evidence Generation e Data Privacy.
L’edizione 2023 si concentra sul quinto tema, relativo al valore dai dati generati dai pazienti, con l’intento di contribuire all’evoluzione del Sistema Salute attraverso l’individuazione di azioni strategiche suggerite dalle Associazioni alle Istituzioni per migliorare i percorsi di cura, la sostenibilità e l’equità del SSN attraverso la valorizzazione dell’esperienza dei pazienti.
A partire dall’indagine di ELMA Research, nel corso delle due giornate romane rappresentanti delle Associazioni pazienti, membri delle Istituzioni, parlamentari ed esperti si sono confrontati su aspetti come i vantaggi dei dati generati dai pazienti e le questioni di accesso e di privacy relative alla loro raccolta e utilizzo.
Culmine dell’evento, un “Hackathon” parlamentare dove, attraverso gruppi di lavoro, sono state identificate le key action e gli strumenti parlamentari adeguati per finalizzare proposte operative che saranno sottoposte alle Istituzioni durante un Forum istituzionale che si terrà nel prossimo dicembre.
L’utilizzo dei dati sanitari dei pazienti e la loro condivisione è una delle grandi sfide del futuro che il Sistema Salute si trova oggi ad affrontare, in linea con la Missione n.6 del PNRR che contempla il consolidamento delle Reti di Prossimità ed una digitalizzazione crescente del Sistema Sanitario, in particolare attraverso strumenti come il Fascicolo Sanitario Elettronico o i Registri di Patologia. Raccogliere, analizzare e interpretare i dati nel modo più efficace possibile può incidere positivamente sui percorsi di cura e sulla sostenibilità del Sistema, tenendo conto delle esigenze di tutela della privacy.
Una delle sfide principali per massimizzare il valore delle evidenze generate dai pazienti, è rappresentata dall’alfabetizzazione digitale della popolazione e degli operatori; ma le sfide riguardano anche il rispetto del diritto alla privacy e l’interconnessione e l’interoperabilità tra sistemi informativi usati nei diversi ospedali o nelle diverse Regioni, necessaria per ottenere una visione integrata ed esaustiva del percorso di cura, ma spesso non realizzata appieno, rendendo la condivisione dei dati sanitari farraginosa ed inefficace.
«Da sempre Roche è partner del sistema su molti fronti, con l’obiettivo che ci sia più salute, oggi e in futuro. Sappiamo che una Sanità basata sulla personalizzazione delle cure e sull’analisi dei dati ha il potenziale di ottimizzare i livelli di assistenza e di perseguire la sostenibilità con ricadute rilevanti anche per i singoli individui – dichiara Anna Maria Porrini, Direttore Medical Affairs & Clinical Operations di Roche Italia – PATH ci offre un’occasione in più per sottolineare quanto sia importante la collaborazione, un concetto che abbiamo fatto nostro cercando di portarlo al livello successivo che è quello della co-creazione. Per farlo è essenziale creare reti che possano contribuire fattivamente a migliorare i percorsi di cura».
Il punto di vista degli esperti
Claudio Caccia, Presidente Onorario di Aisis, Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità: «Emerge la necessità che i dati sanitari siano condivisi a livello nazionale: le aziende e le strutture sanitarie devono avere un sistema informativo che elabori dati con gli standard previsti nel nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico. L’obiettivo è quello di avere dei dati che servano sia per l’attività di cure primarie e sia per le attività secondarie di ricerca e governance: dati primari e dati secondari. I primi sono usati per curare il paziente, i secondi per le attività di programmazione e verifica del Servizio Sanitario Nazionale.»
Fidelia Cascini, Assistant Professor Hygiene & Public Health, Università Cattolica. Digital Health Expert, DGSISS Ministero Salute, esperto Agenas: «Esiste un uso primario del dato che è rivolto per ricevere la cura individuale. E un uso secondario, cioè non è direttamente rivolto alla cura della persona, non è un uso individuale. Su questo dato è difficile prevedere il consenso.
Oggi esistono opportunità per valorizzare i dati sanitari: valorizzarli in termini di raccolta e riuso del dato, non solo quindi per la finalità di cura individuale, ma anche per tutto quello che un dato di qualità, e raccolto nelle modalità opportune, secondo standard, può dare nuovamente, come valore per la ricerca clinica, per la programmazione sanitaria, per le politiche sanitarie, per la medicina di precisione.
In questo le Associazioni Pazienti possono avere un ruolo determinante, proattivo, soprattutto se riescono ad organizzarsi ed avere delle coordinate di base comuni. Possono creare quindi consapevolezza.
Noi abbiamo bisogno di conoscere le informazioni, abbiamo bisogno di partire dai dati per poter poi derivare le scelte che andremo a fare. Serve quindi un uso consapevole del dato, una modalità di donazione consapevole. Le persone devono essere consapevoli dei rischi e dei benefici nel dare i proprio dati, per quali finalità darli e infine a chi darli. L’Italia sta spendendo tanto in tecnologie e infrastrutture per mettere i dati a sistema ma ancora oggi vengono usati in modo poco razionale. L’Europa sta costruendo un modello unico armonizzato per i dati, dati leggibili, trasferibili e inoperabili per portare il progresso e ridurre gli sprechi. Noi non dobbiamo perdere questa opportunità. Il tutto, sicuramente, nel rispetto della sicurezza rendendo i dati anonimi.»
Francesco Saverio Mennini, Consulente Ministro della Sanità, Membro del gruppo di lavoro sulla formazione dei pazienti con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la European Patients’ Academy (EUPATI): «Per migliorare il percorso di cura i dati sono fondamentali, ma abbiamo bisogno di accedere a tutte le informazioni necessarie, altrimenti si rischia di ostacolare da una parte l’apprendimento tra i regolatori e la capacità dei pazienti di impegnarsi nel processo, e dall’altra si rischia di non comprendere bene quale possa essere il miglior modello organizzativo gestionale, il miglior modello della presa in carico del paziente. Ancora, in assenza di un database linkage efficiente diviene complicato valutare quale possa essere l’impatto economico e finanziario di alcuni interventi sanitari. In Italia abbiamo interpretato la normativa sulla privacy in maniera molto restringente rispetto agli altri Paesi EU che genera delle difficoltà di accesso, completo, ad informazioni importanti al fine di garantire una corretta programmazione sanitaria ed anche una corretta programmazione gli investimenti maggiormente costo efficaci, tanto per i cittadini che per il sistema sanitario ed il sistema di welfare nel suo complesso.”
Michela Meregaglia, Researcher, CERGAS, SDA Bocconi: «Gli esiti di salute del paziente, riferiti dal paziente stesso e basati sulla sua percezione della malattia e del trattamento – i cosiddetti PRO – sono sempre più al centro dell’attenzione di Enti regolatori a livello nazionale ed europeo. Il progetto “PRO4All” promosso da Roche – in collaborazione con SDA Bocconi e diverse Associazioni Pazienti (AIM, AIOM, AISM, FAVO, FICOG, SIN e UNIAMO) e Società Scientifiche – si configura come una vera e propria alleanza per promuovere il ruolo dei PRO a livello clinico e regolatorio: l’obiettivo finale è quello di fare in modo che la voce del paziente venga ascoltata in tutte le fasi del percorso clinico e normativo di un medicinale, in linea con la strategia regolatoria dell’Agenzia Europea per i Medicinali per il 2025. »
Elisa Peruzzo, Dottoranda di Ricerca, Laboratorio Management e Sanità (MeS) – Scuola Superiore Sant’Anna: «Durante l’evento PATH 2023 abbiamo discusso in merito alle diverse modalità per raccogliere la voce dei pazienti: alcuni esempi sono le indagini con PREMs e PROMs. È fondamentale raccogliere la loro voce, ma ancora più importante è l’utilizzo di questi dati nella pratica quotidiana per migliorare i servizi offerti. La voce dei pazienti rappresenta una risorsa preziosa, ma è solo il punto di partenza. Il mio augurio è quello di creare una rete sinergica tra le Istituzioni e le Associazioni Pazienti in cui i pazienti giochino un ruolo da protagonisti: senza la loro voce, e senza il loro patrimonio di conoscenze, non sarebbe possibile in alcun modo migliorare i servizi e creare valore.»
Guido Scorza, Componente del Collegio del Garante per la protezione dei dati personali: «Lieto di sentire dire che anche nell’universo della salute, come in molti altri ambiti, non è la privacy a impedire la circolazione dei dati e la loro messa a fattor comune, ma la gelosia dei dati da parte di chi li detiene. È un cattivo costume da sradicare e, d’altra parte, lo stesso titolo del GDPR fa esplicitamente riferimento alla libera circolazione dei dati personali: la disciplina sulla privacy europea non mira a vietare o limitare la circolazione dei dati ma, al contrario, a semplificarne la circolazione intra-europea – e al ricorrere di certe condizioni – anche extra europea grazie a una disciplina uniforme. Il Garante aveva dato un primo parere sulla disciplina dell’ipotizzato nuovo ecosistema digitale della salute rilevando come – si era nel precedente Governo – lo schema di decreto mancasse di troppi elementi essenziali ai fini di consentire di comprendere l’impatto privacy del nuovo progetto ed è ora in attesa di ricevere il draft della nuova disciplina così da potersi pronunciare.
L’auspicio è naturalmente quello di sempre quando ci si confronta con l’amministrazione: che sia possibile identificare regole capaci di bilanciare diritti che non devono mai porsi in contrapposizione ma tra i quali deve sempre esaltarsi un rapporto di complementarità. A un cittadino non si può e non si deve mai chiedere di scegliere tra il diritto alla salute e quello alla privacy.»
Ennio Tasciotti, Founder and Director of the Human Longevity Program, IRCCS San Raffaele, Professor of Biotechnology, San Raffaele University: «Che salute sarebbe in un mondo governato dai dati? Sembra che oggi non si parli d’altro che di dati. E questo vale anche per la medicina, che avrebbe un enorme beneficio dall’utilizzo dei dati digitali del paziente. Cosa cambierebbe nella diagnosi precoce della malattia, quanto meglio potremmo fare terapie personalizzate per il paziente e come potremmo monitorare la progressione della malattia o il ritorno alla normalità una volta che queste terapie sono terminate?
E queste non sono suggestioni o promesse utopiche perché tutte le tecnologie necessarie sono state già sviluppate: adesso sta a noi applicarle, trovando il modo di raccogliere, condividere e interrogare in modo sicuro i dati digitali dei pazienti, Viviamo già in un mondo in cui ognuno di noi, grazie alle nuove tecnologie digitali, ha accesso in tempo reale alla somma di tutta la conoscenza umana. Questo è ciò che ha fatto Wikipedia. Perché non possiamo fare qualcosa di simile per l’assistenza sanitaria e la cura delle malattie?»
Il punto di vista delle Associazioni Pazienti
Fabio Amanti, Manager of Institutional and External Relationships & Head of Patients Advocacy Parent Project APS: «È un tema sentito da tutta la comunità dei pazienti che rappresento. L’opportunità è grande e noi siamo dei grossi fautori. Siamo i primi a credere all’utilità dell’utilizzo dei dati su tutto il territorio nazionale ma ci sono anche delle criticità. C’è infatti una frammentazione regionale dei vari Registri: noi avremmo preferito cominciare a discutere di un Fascicolo Sanitario Elettronico unico nazionale, e non di 20 fascicoli differenti, perché temiamo si ripeta la stessa storia che purtroppo si è verificata con il registro delle malattie rare. Per questo Registro, tutti i dati delle malattie rare dovevano entrare nel registro malattie rare dell’ISS, ma in realtà questo non è successo. Speriamo che tutte le rassicurazioni ricevute siano effettive, e che in breve tempo si possa avere la fruizione dei dati sanitari su tutto il territorio nazionale, in modo che anche i pazienti rari possano essere sicuri che, se si recano per qualsiasi motivo in un’altra Regione e dovesse accadere loro qualcosa, i loro dati possano essere consultabili nel Pronto Soccorso dove si trovano. Ci deve essere la volontà delle singole Regioni.»
Antonella Celano, Presidente APMARR APS – Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare: «La raccolta dei dati nel nostro Paese è sempre stata frammentata così come lo è il Servizio Sanitario Nazionale. Una raccolta dati seria permette che i dati siano interoperabili, e quindi che possano essere facilmente scambiati: è importante che si intervenga su questo, proprio per permettere alla scienza di fare i suoi passi godendo dei dati sanitari.»
Ivan Gardini, Presidente Associazione EpaC – ETS: «Bisogna spiegare bene al paziente cosa c’è scritto quando si chiede un consenso informato e va spiegato a chi vengono dati i dati. Bisognerebbe pensare a dei moduli di consenso, dove ci siano meno parole incomprensibili e soprattutto meno acronimi. C’è bisogno di consapevolezza. Noi siamo d’accordo ad aiutare i pazienti, dobbiamo elevarci, alzarci culturalmente, motivare le persone. Anche i medici devono spiegare ed incentivare.
È una buona idea chiedere un consenso unico per la condivisione dei dati: ogni volta che si effettua un’operazione sanitaria, per cui serve il consenso, si perde del tempo per raccoglierlo a scapito della prestazione. Avere un consenso che venga depositato presso il medico di base, e registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico, che illustri al paziente tutte le potenzialità legate alla condivisione anonima dei propri dati, non può che portare vantaggi.»
Salvo Leone, Direttore Generale AMICI ETS: «In questo percorso dobbiamo costruire la strada insieme alle Istituzioni. Le Associazioni, e i loro rappresentanti, devono essere preparate e rappresentare le esigenze di tutti. Occorre convincersi che condividendo i dati si apre la strada a un nuovo concetto di medicina.
In una medicina che sta diventando sempre più digitale, con lo scambio di dati sanitari, il consenso informato rappresenta un elemento di sicurezza per le persone che lo concedono. Chiederlo tutte le volte ha i suoi vantaggi, perché permette al paziente di valutare ciò che sta condividendo, mentre, dal punto di vista di chi sta raccogliendo il dato, può rappresentare un problema di carattere organizzativo. Resta fondamentale che chi rilascia il consenso sia in grado di valutare ciò che sta autorizzando, e possa ritirare il consenso se non dovesse sentirsi più sicuro e possa farlo in modo molto semplice.»
Davide Petruzzelli, Presidente La Lampada di Aladino ETS: «Il tema dei dati è un tema assolutamente prioritario per il nostro Sistema Sanitario. Un Sistema che stiamo tentando di ridisegnare anche alla luce del DM 77, del PNRR e di tutte le nuove opportunità che ci siamo dati. È fondamentale però, prima di scendere nel tecnico, capire anche noi Associazioni Pazienti che l’unione davvero fa la forza. Dobbiamo stare insieme, perché tutti insieme abbiamo un peso politico maggiore, che non ognuno singolarmente. In questi anni dopo la pandemia si è rivelato il contrario, siamo stati, cioè, un po’ troppo divisi. Quindi l’appello che voglio cogliere l’occasione di lanciare è di stare tutti insieme su temi trasversali, perché a quel punto avremo un peso e nessuno potrà non ascoltarci.»
Paola Zaratin, Direttore Ricerca Scientifica AISM-FISM: «La condivisione dei dati porta un vantaggio alla comunità e, in particolar modo, alle persone che vivono con la malattia. Ho affrontato questa sfida dal punto di vista sia personale che di Associazione Pazienti. La condivisione dei dati è fortemente voluta, nella mia esperienza, dai pazienti. L’Associazione con cui collaboro è un’Associazione di pazienti con sclerosi multipla e patologie correlate, per le quali è importante la condivisione dei dati perché l’ecosistema degli stessi permette, e permetterà, quel ponte tra ricerca e cura che può dare delle risposte alla loro malattia, e alla loro qualità di vita. Quando si manifesta una perplessità sulla privacy non è per un discorso legale, per paura, ma perché gli assistiti vogliono essere coinvolti. Sono, quindi, pronti per condividerli. La ricetta è coinvolgere direttamente le persone che vivono la malattia.»
Sono intervenuti al dibattito diversi rappresentanti delle Istituzioni: l’On. Simona Loizzo, la Sen. Beatrice Lorenzin, il Sen. Orfeo Mazzella, la Sen. Elisa Pirro e il Sen. Ignazio Zullo.