Mercoledì 25 settembre, presso la Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, si sono svolte le audizioni nell’ambito dell’esame del decreto legislativo che mira ad adeguare la normativa nazionale al regolamento delegato (UE) 2016/161. Tale regolamento, parte della direttiva 2001/83/CE, stabilisce le norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza da applicare agli imballaggi dei medicinali per uso umano, con l’obiettivo di prevenire la contraffazione. Le audizioni hanno coinvolto i rappresentanti di Farmindustria, Federfarma, Egualia-Industrie farmaci accessibili, Federchimica-Assosalute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Le organizzazioni presenti hanno presentato osservazioni e proposte di modifica al decreto, sollevando criticità e suggerendo soluzioni per una transizione fluida.
Il ruolo dell’industria farmaceutica italiana
Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha aperto le audizioni sottolineando il ruolo cruciale dell’industria farmaceutica per l’economia e la sicurezza del Paese. Ha chiesto al legislatore di garantire la continuità delle forniture e la disponibilità di farmaci, evitando così possibili carenze. Cattani ha inoltre evidenziato la necessità di regole certe e tempi congrui per consentire alle aziende di pianificare e mantenere la competitività, chiedendo un’armonizzazione della normativa italiana con quella degli altri Stati membri dell’UE.
Un punto particolarmente discusso è stato l’introduzione di un dispositivo antimanomissione su carta valori. Questo potrebbe comportare modifiche significative alle linee produttive, che rischierebbero di uscire dal mercato, come ha spiegato Cattani. Egli ha proposto una soluzione temporanea, ovvero l’uso di una marca da bollo virtuale per evitare impatti negativi. Inoltre, ha richiesto un periodo di adattamento di almeno 18 mesi a partire dal 9 febbraio 2025, data di recepimento della legislazione europea.
Le criticità sollevate da Federfarma
Marco Cossolo, presidente di Federfarma, ha espresso preoccupazioni in merito ai tempi di risposta del sistema europeo di tracciatura dei farmaci, considerati troppo brevi e quindi inapplicabili. Ha inoltre evidenziato il rischio di falsi allarmi di contraffazione, che nei Paesi dove il sistema è già operativo rappresentano circa lo 0,8% dei casi, con oltre un milione di confezioni segnalate erroneamente ogni anno.
Cossolo ha chiesto una moratoria fino alla completa validazione delle sanzioni, per evitare il rischio di blocco della distribuzione dei farmaci. Inoltre, ha proposto sanzioni più lievi, in linea con quanto accade in Germania, Francia e Spagna, e non superiori ai 2.000 euro. Ha infine posto l’accento sulla protezione della privacy, suggerendo l’anonimizzazione dei dati trasmessi dalle farmacie.
Le proposte di Egualia e Federchimica-Assosalute
Paolo Angeletti, vicepresidente di Egualia, ha ribadito l’importanza del Datamatrix come strumento essenziale per la lotta alla contraffazione dei farmaci, ma ha sollevato preoccupazioni sulle tempistiche previste dal decreto. La scadenza del 9 febbraio 2025 è ritenuta troppo ravvicinata per consentire alle aziende di adeguare le proprie linee produttive. Angeletti ha chiesto un periodo di transizione di almeno 18 mesi per permettere un adeguamento graduale delle imprese.
Dal canto suo, Michele Albero, presidente di Federchimica-Assosalute, ha sottolineato tre punti fondamentali. Innanzitutto, ha chiesto che il decreto non interrompa la tracciabilità dei medicinali senza obbligo di prescrizione, mantenendo il bollino ottico attualmente in uso. In secondo luogo, ha chiesto che non venga introdotto uno standard unico solo per l’Italia, con particolare riferimento al dispositivo antimanomissione su carta valori. Infine, Albero ha richiesto un periodo di attivazione più lungo, almeno 24 mesi, per consentire test e validazioni adeguate.
Gli interventi dell’AIFA e dell’Istituto Poligrafico
Robert Giovanni Nisticò, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha ricordato il contributo dell’ente alla stesura del decreto, sottolineando le misure previste per agevolare la transizione verso il nuovo sistema. Tra queste, la possibilità di commercializzare medicinali provvisti di bollino ottico, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025. Nisticò ha inoltre evidenziato la necessità di includere AIFA tra i beneficiari dei proventi derivanti dalle sanzioni amministrative.
Stefano Imperatori, direttore della divisione Pubblica Amministrazione e Mercati Regolamentati dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, ha difeso l’introduzione del dispositivo antimanomissione su carta valori, evidenziando i vantaggi in termini di tracciabilità e autenticità dei farmaci. Ha sottolineato come l’Italia, grazie a questo sistema, sia riuscita a mantenere un tasso di contraffazione dello 0,1%, ben al di sotto della media europea dell’1%. Imperatori ha inoltre chiarito che l’introduzione del dispositivo antimanomissione non comporterà cambiamenti sostanziali per le linee produttive già esistenti, garantendo così la continuità della produzione.