(Adnkronos) – L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di Rinvoq* (upadacitinib, 45 mg dose d’induzione, 15 e 30 mg dosi di mantenimento) per il trattamento della colite ulcerosa attiva, da moderata a severa, in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Lo annuncia l’azienda biofarmaceutica americana AbbVie. Upadacitinib – spiega in una nota – è un inibitore orale selettivo e reversibile di Jak che può essere assunto per via orale una volta al giorno. Come dimostrato dagli studi, si caratterizza per rapidità di azione, capacità di indurre e mantenere una remissione clinica duratura, anche libera dall’uso di corticosteroidi, e per la guarigione delle mucose.
“La colite ulcerosa – afferma Edoardo Savarino, professore associato di Gastroenterologia, Dipartimento di Scienze chirurgiche, oncologiche e gastroenterologiche presso l’Università di Padova – è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente tra i 30 e i 40 anni di età, quindi nel pieno della vita lavorativa e sociale. I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita”.
La Commissione europea aveva approvato Rinovoq a luglio 2022 – ricorda AbbVie – grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-Achivene induction e U-Accomplish, e di uno studio di mantenimento, U-Achieve maintenance. In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica, l’obiettivo (endpoint) primario, e tutti i principali endpoint secondari.
“La ricerca negli ultimi anni – evidenzia Fabiana Castiglione, professore associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Napoli Federico II – ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, selettive ed efficaci come upadacitinib, che si assume una volta al giorno per via orale. Negli studi clinici ha dimostrato di agire rapidamente e di indurre una remissione clinica duratura e la guarigione della mucosa, generando un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa, con una riduzione del rischio di ricadute e ospedalizzazioni. Questi risultati – aggiunge la specialista – rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva. Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto”.
Oltre alla colite ulcerosa – conclude la nota – in Italia upadacitinib è rimborsato nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.