(Adnkronos) – Nuovi dati sul farmaco aflibercept 8 mg rispondono all’esigenza di oltre il 70% dei pazienti affetti da due patologie retiniche – edema maculare diabetico (Dme) e degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) – che dichiarano di volere un intervallo di tempo più lungo fra un trattamento e l’altro di iniezioni intravitreali, senza subire peggioramenti nell’acuità visiva. Molti pazienti, infatti, hanno difficoltà a rispettare l’aderenza alla terapia a lungo termine. I risultati presentati oggi da Bayer – per la prima volta, al Congresso annuale Euretina 2023, in corso ad Amsterdam – dimostrano che, con intervalli di trattamento più lunghi, a 60 settimane dall’inizio della cura con aflibercept 8 mg è stato raggiunto l’endpoint secondario chiave – variazione dell’acuità visiva con migliore correzione (Bcva) – di non inferiorità rispetto ad aflibercept 2 mg (con somministrazioni ogni 8 settimane), sia negli studi registrativi Photon che Pulsar.
In particolare – spiega una nota – nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età, il numero di iniezioni con aflibercept 8 mg è stato ridotto di 4,6 in 2 anni, fino a un numero medio di 8,2 iniezioni nel gruppo randomizzato al basale con somministrazioni ogni 16 settimane, rispetto a 12,8 nel gruppo aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. “I notevoli risultati ottenuti nello studio Pulsar – afferma Paolo Lanzetta, presidente del dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Udine e componente del comitato di coordinamento dello studio Pulsar – rafforzano il potenziale che aflibercept 8 mg ha per ottenere il ‘disease control’, un controllo duraturo della malattia. Questi dati – continua – segnano un punto di svolta nella gestione della malattia, con la possibilità di offrire ai pazienti miglioramenti dell’acuità visiva duraturi, un controllo del fluido retinico rapido e continuo nel tempo, con intervalli tra le somministrazioni prolungati. Una volta approvato, il farmaco potrà anche aiutare i clinici nel liberare risorse da dedicare ad un maggior numero di pazienti”.
I dati a due anni (96 settimane) dello studio registrativo Photon nell’edema maculare diabetico mostrano che aflibercept 8 mg è il primo farmaco a ottenere un miglioramento duraturo dell’acuità visiva. I pazienti randomizzati alla somministrazione ogni 16 settimane hanno ricevuto 6 iniezioni intravitreali in meno, con un numero medio di 7,8 iniezioni, rispetto al gruppo trattato con aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, che in media ha ricevuto 13,8 iniezioni. “Come medico – osserva Lanzetta – sono consapevole che un’elevata frequenza di somministrazione può rappresentare un peso per i pazienti e per chi li assiste, e che si registra una preoccupante tendenza a non rispettare l’aderenza terapeutica, con un conseguente peggioramento dei risultati clinici. In questo studio registrativo -sottolinea il professore – è interessante vedere come aflibercept 8 mg abbia permesso a un’alta percentuale di pazienti di ricevere le somministrazioni del farmaco con intervalli tra le 16 e le 24 settimane, durante i due anni di trattamento. Una frequenza di somministrazione ridotta potrebbe contribuire a migliorare l’aderenza alla terapia e i risultati clinici per i pazienti”.
I recenti risultati dell’indagine ‘Barometer’ realizzata a livello mondiale sulle dei patologie oculari (nAmd e Dme), mostrano chiaramente che il 74% dei pazienti desidera un intervallo di tempo più lungo tra una somministrazione e un’altra, senza avere peggioramenti dell’acuità visiva, e quasi il 90% dei medici è d’accordo. “Un trattamento che risponda a queste aspettative – commenta Jane Barratt, Segretario Generale della International Federation on Ageing canadese – ridurrebbe notevolmente l’impatto della malattia per i pazienti e i loro caregiver, alleggerendo al tempo stesso la gestione dei pazienti da parte dei medici. Il Dme e la nAmd — ricorda l’esperta – sono le principali cause di perdita della vista in tutto il mondo. Permettere ai pazienti di condurre una vita normale, con un peso della malattia accettabile e un mantenimento dei miglioramenti dell’acuità visiva rimane una sfida, anche con le attuali opzioni di trattamento. Tra i fattori che contribuiscono al peso della malattia – conclude Barratt – ci sono i problemi logistici per gli spostamenti, le difficoltà per accompagnare i pazienti agli appuntamenti, i tempi di attesa presso gli ambulatori oculistici e la preoccupazione di dover ricevere un’iniezione intravitreale”.
Aflibercept 8 mg è sviluppato congiuntamente da Bayer e Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti. Aflibercept 8 mg è stato approvato dall’Fda il 18 agosto 2023. Bayer ha presentato domande di autorizzazione per aflibercept 8 mg in Europa e in altri mercati, ma la valutazione di efficacia e sicurezza non è stata ancora completata.