(Adnkronos) – Era inizio marzo quando l’Agenzia italiana del farmaco Aifa pubblicava una Nota informativa importante: “L’aumento della domanda di Ozempic* (semaglutide) ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023”, scriveva l’ente regolatorio nazionale, precisando che il farmaco “è indicato esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità per la popolazione indicata”.
L’alert arrivava nel momento clou della ‘popolarità’ di semaglutide, spinta alle stelle dai dati scientifici, ma anche da piogge di video di influencer su TikTok e di involontari ‘testimonial’, come l’imprenditore patron di Tesla e Space X, Elon Musk, che ha dichiarato di aver usato la versione pensata per la perdita di peso (Wegovy*). Un’onda che ha investito anche l’azienda produttrice, la danese Novo Nordisk, che a settembre è arrivata a sorpassare gruppi leader del settore lusso come Lvmh per capitalizzazione in Borsa, con valori che già avevano seppur di poco superato lo stesso Pil danese (il quale a sua volta ha preso il volo con previsioni al rialzo per il futuro).
“Oggi in Italia sono 5 le molecole” di questa famiglia “che il paziente diabetico ha a disposizione”, spiega all’Adnkronos Salute Angelo Avogaro, presidente della Federazione delle società scientifiche di diabetologia Sid e Amd. “Si tratta di semaglutide, exenatide, liraglutide, dulaglutide e lixisenatide”, farmaci agonisti del recettore del Glp-1. “Sono dei ‘game changer’ – li definisce lo specialista – perché hanno dimostrato di ridurre non solo la glicemia ma, a differenza dei farmaci del passato, di correggere anche altri fattori di rischio, in particolar modo il peso. E soprattutto proteggono il sistema cardiovascolare dall’ictus e dall’infarto. Quindi sono molto importanti” per l’azione più impattante che hanno sulla malattia del sangue dolce. Malattia che viene ormai definita una ‘pandemia silenziosa’, i cui contorni vengono ricordati dagli specialisti mentre si avvicina la Giornata mondiale dedicata al diabete (14 novembre). “Solo in Italia sono circa 4 milioni le persone con diabete di tipo 2 e a queste si aggiunge un milione di persone che ce l’hanno e non sanno di averlo”, ricorda Avogaro.
Visti i numeri dei pazienti presenti nel mondo, la richiesta di questi nuovi farmaci è alta un po’ ovunque. Anche a livello europeo, dove pure si sono segnalati problemi di carenza. La situazione oggi non è ancora del tutto stabilizzata, riferisce all’Adnkronos Salute Marco Cavaleri dell’Agenzia europea del farmaco Ema, ricordando che sono “due i prodotti specificatamente approvati per il controllo del peso” nell’area Ue, “mentre gli altri sono per il trattamento del diabete di tipo 2”. Compreso tirzepatide, ultimo arrivato promettente, che negli Usa in questi giorni ha ricevuto il via libera Fda anche per l’obesità.
Tirzepatide “ha in più il fatto che in una sola molecola sono state messe due proteine diverse – illustra Avogaro – che agiscono su due recettori diversi e per motivi non ancora chiarissimi c’è un potenziamento del Glp-1, per cui alla dose massima di 15 mg si può calare fino anche a 21 kg di peso. Per i grandi obesi e per coloro che hanno un indice di massa corporea superiore a 35, persone abituate a seguire 365 giorni all’anno una dieta senza successo, sono strumenti importanti”.
C’è fermento insomma nel mondo della lotta al diabete per queste nuove armi. Ma con la popolarità arrivano anche i ‘falsi’. E l’ente regolatorio Ue, ricorda Cavaleri, “ha emesso un alert riguardo ad alcune versioni contraffatte” di Ozempic intercettate in alcuni Paesi. Le penne pre-riempite falsificate erano molto simili all’originale e avevano numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci provenienti da confezioni originali, che risultavano però inattivi. Le indagini sono in corso. “E’ un fenomeno che preoccupa noi specialisti ovviamente – osserva Avogaro – Siamo infatti alla falsificazione, che è un grave rischio per il paziente”. Tornando al nodo carenze, oggi in Italia “le rileviamo in certe zone e in altre no – riporta l’esperto – Il vero problema è che i Glp-1 agonisti vengono anche usati da molti in maniera inappropriata per il trattamento del sovrappeso e poi” l’effetto è che “mancano per i pazienti con diabete. Io dico: non bisogna scialacquare”. L’uso senza controllo medico “è un problema che riguarda più gli Usa – puntualizza – perché poi in Italia è tutto molto tracciato. Questi farmaci bisogna prescriverli con la Nota 100 di Aifa, che dice esattamente quali sono i termini della prescrizione”.
Cosa c’è nel futuro dei trattamenti destinati ai pazienti diabetici? “Oggi abbiamo questi farmaci approvati e rimborsati dal Servizio sanitario nazionale per il diabete. Va precisato a questo proposito che non c’è un farmaco che alla lunga sia efficace se non si mette in campo anche uno stile di vita adeguato. Un aspetto da non dimenticare”, rimarca Avogaro. Quanto agli scenari futuri, in prospettiva ci sono “le promesse di una tecnologia che avanza veloce, a passi da record”, assicura. “Sta migliorando così tutta la parte della determinazione del glucosio, che viene fatta addirittura con dei sensori sottocute che si tengono per mesi. E si capisce il grande vantaggio per un diabetico abituato a bucarsi 7 volte al giorno”. Ma “la tecnologia che corre la vediamo anche nella trapiantistica e in nuovi studi con le staminali”.
La Giornata mondiale del diabete sarà occasione per fare il punto. Lo slogan di quest’anno? “Il diabete è una malattia molto comune”, rammenta Avogaro spiegando il senso del messaggio. “E’ comune perché è una malattia che ha una prevalenza di circa il 6%, che tende a essere molto superiore alla media nazionale nelle regioni meridionali. E’ comune perché in aggiunta c’è anche un milione di italiani che hanno il diabete, ma non sanno di averlo. Ed è comune nel senso che il cittadino con diabete è un cittadino come gli altri, che non deve essere soggetto a discriminazioni di sorta. Bisogna eliminare ogni stigma sulla malattia. Noi abbiamo anche firmato un protocollo con l’Anci e i Comuni italiani proprio per rimarcare il fatto che la malattia è molto frequente nella popolazione”.