(Adnkronos) – Una singola dose del vaccino Arexvy© (respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted) è efficace anche contro la forma grave di malattia del tratto respiratorio inferiore (Lrtd) causata dal virus respiratorio sinciziale (Rsv), negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per 2 stagioni complete. Sono questi i risultati principali dello studio AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) di fase 3, diffusi oggi da Gsk, che valuta l’efficacia del vaccino nella popolazione anziana sia dopo una singola dose che dopo rivaccinazione annuale, per complessivi 3 anni. Una simile efficacia del vaccino, nell’arco di 2 stagioni, è stata osservata anche negli adulti con già altre patologie (comorbidità) e con età avanzata, rafforzando l’impatto che il vaccino potrebbe avere sui soggetti più a rischio di esiti gravi dall’infezione.
Lo studio, ancora in corso, visto che è triennale e i dati sono riferiti alle prime 2 stagioni – spiega Gsk in una nota – ha anche valutato l’efficacia dopo un programma di rivaccinazione annuale come endpoint secondario di conferma. L’efficacia cumulativa nell’arco di due stagioni nei partecipanti che hanno ricevuto una seconda dose del vaccino è stata del 67,1% suggerendo che la rivaccinazione dopo 12 mesi non sembra conferire ulteriori benefici per il popolazione complessiva. Il programma di sviluppo clinico continuerà a valutare il follow-up a lungo termine e la tempistica ottimale per una potenziale rivaccinazione.
“Il nostro obiettivo – spiega Tony Wood, Chief Scientific Officer Gsk – è fornire un elevato livello di protezione per gli anziani più a rischio di Rsv. Questi dati mostrano l’efficacia di una singola dose del nostro vaccino in due stagioni Rsv contro la Rsv-Lrtd, anche nelle popolazioni più a rischio a causa dell’età o delle condizioni mediche sottostanti. Ciò – aggiunge – rafforza la nostra fiducia nel suo potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Non vediamo l’ora di discutere questi risultati con le autorità regolatorie e gli organismi che raccomandano i vaccini e di raccogliere più dati dal programma di sviluppo clinico in corso”.
I dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità – prosegue la nota Gsk – erano coerenti con le osservazioni iniziali del programma di fase 3. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati: dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia, da lievi a moderati e transitori.
Gsk presenterà oggi questi dati alla riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (Acip) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc). Saranno inoltre analizzati i dati di due studi di co-somministrazione dell’antifluenzale (quadrivalente ad alta dose e quadrivalente adiuvato). Questi dati saranno sottoposti alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e ad altri regolatori per la revisione.
Mentre la protezione di bambini ed adolescenti ha fatto passi da gigante in molti Paesi, come l’Italia – informa Gsk – quella dell’adulto, essenziale per un popolazione in costante invecchiamento, ma chiamata ad essere attiva anche in tarda età, è ancora agli inizi. Attualmente, oltre all’antinfluenzale, è disponibile l’anti-pneumococcica, quella contro l’Herpes zoster e ora anche quella contro l’Rsv, che, riducendo le malattie e le ospedalizzazioni, favoriscono la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.