L’Area Autorizzazioni Medicinali (AAM) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha realizzato una survey indirizzata alle Aziende farmaceutiche titolari di medicinali per uso umano autorizzati in Italia. L’obiettivo della survey era quello di verificare il grado di soddisfazione delle Aziende rispetto ai flussi informativi e operativi implementati dall’Area Autorizzazioni Medicinali e dagli Uffici a essa afferenti e di offrire alle Aziende la possibilità di individuare ambiti e formulare proposte di miglioramento.ù
Nel complesso le Aziende hanno espresso un parere positivo sull’operato degli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali
Il sondaggio – di cui è stata data comunicazione sul portale dell’AIFA – si è svolto tra il 29 dicembre 2022 e il 15 febbraio 2023 e comprendeva domande a risposta chiusa e domande risposta aperta. Nel complesso le Aziende hanno espresso un parere positivo sull’operato degli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali e formulato proposte su alcuni aspetti tecnici e organizzativi.
La survey si è confermata uno strumento utile per individuare possibili aree di intervento e di sviluppo. È inoltre prevista la pubblicazione di un follow-up nel corso del 2024, al fine di fornire un aggiornamento sulle azioni intraprese dall’Agenzia, anche sulla base delle indicazioni emerse e compatibilmente con l’attuale organizzazione e con le risorse disponibili.
Le Aziende auspicano in generale l’introduzione di applicativi che consentano il caricamento in formato elettronico e la tracciabilità delle istanze
Dalle risposte emerge che le Aziende auspicano in generale l’introduzione di applicativi che consentano il caricamento in formato elettronico e la tracciabilità delle istanze per tutte le tipologie di procedimenti di competenza degli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali. In particolare, molte Aziende (il 18% dei partecipanti) hanno espresso l’esigenza di poter disporre di applicativi che consentano la tracciabilità delle istanze per poter essere informati durante tutte le fasi dei diversi procedimenti, il 15% considera utile l’introduzione di un portale per le nuove AIC, l’11% di un portale per le notifiche ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. 219/2006, il 10% auspica l’introduzione di un portale per i certificati di prodotto farmaceutico (CPP) e l’8% l’introduzione di un portale per le domande di trasferimento di titolarità. Dalle risposte ricevute emerge che ai canali di comunicazione resi disponibili dagli Uffici è stata attribuita una valutazione positiva dal 37% delle Aziende partecipanti alla survey; il 22% li considera inadeguati e il restante 39% ha attribuito un giudizio neutro (sufficiente). Circa il 90% delle Aziende rispondenti riterrebbe utile ripristinare il servizio di Scientific Advice (molto il 55%, abbastanza il 33%); infine, circa l’80% delle Aziende ritiene che l’interazione con il personale degli Uffici debba essere migliorata.