L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato due documenti che chiariscono la normativa europea e nazionale sugli studi osservazionali, varando nuove linee guida, adattando il contesto italiano ai regolamenti UE. Queste linee guida includono novità come l’estensione dell’attività alla raccolta dati online e l’uso di dispositivi indossabili e non, con particolare attenzione all’autonomia degli studi e alla regolamentazione dei compensi per i team di ricerca.
Il presidente dell’AIFA, Robert Nisticò, ha evidenziato l’importanza di queste novità non solo per valutare l’uso e la sicurezza dei farmaci nelle condizioni d’uso comuni, ma anche per monitorare l’appropriatezza delle prescrizioni e fornire solide basi per negoziazioni sui prezzi. Questo processo premia i farmaci che dimostrano maggiore efficacia rispetto alle sperimentazioni cliniche, o in caso contrario, porta a riduzioni dei prezzi, con risparmi da reinvestire in farmaci innovativi. Inoltre, Nisticò sottolinea che la semplificazione delle regole potrebbe incentivare ulteriormente le attività di sperimentazione, un valore aggiunto sia dal punto di vista economico che per la qualità delle cure.
Gli studi osservazionali, utili per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci su un ampio numero di pazienti, si concentrano anche su nuove indicazioni terapeutiche. Questi studi devono rispettare condizioni rigorose, come la prescrizione dei farmaci nell’ambito della pratica clinica normale e l’indipendenza delle decisioni di prescrizione. Le linee guida promuovono trasparenza ed eticità, con l’obbligo di notificare gli studi all’AIFA e di ottenere il parere del Comitato etico, assicurando che nessun costo aggiuntivo ricada sul Servizio Sanitario Nazionale. Anche i compensi per lo staff di ricerca devono essere trasparenti e adeguati, senza influenzare l’operato dei ricercatori.
Le linee guida AIFA riguardano anche la semplificazione e decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche, offrendo chiarimenti sui ruoli e responsabilità dei promotori e fornitori di servizi esterni. È consentito il rimborso delle spese per i partecipanti e per i loro accompagnatori, nel caso in cui non possano viaggiare da soli, nonché un’indennità di mancato guadagno per i volontari sani. Inoltre, i costi dei medicinali sperimentali restano a carico delle aziende promotrici dello studio.