L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente esteso le precauzioni nell’uso dei farmaci a base di valproato anche agli uomini. Questa decisione è basata su studi che indicano un potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento.
Pertanto, è stata raccomandata una supervisione specialistica per i pazienti maschi in trattamento con valproato, soprattutto se stanno pianificando una gravidanza. I medici devono informare i pazienti maschi dei rischi e considerare l’uso di contraccezione efficace. Il valproato, il cui principio attivo può variare (come acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide), è comunemente utilizzato per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e, in alcuni casi, l’emicrania.
Parallelamente, l’EMA ha avviato una revisione sulla sicurezza delle terapie CAR-T, particolarmente focalizzata sui rischi di sviluppare neoplasie secondarie. Le terapie CAR-T, una forma di immunoterapia personalizzata contro il cancro, sono approvate per trattare varie forme di tumori del sangue come la leucemia a cellule B e il linfoma.
Sebbene i tumori secondari fossero già considerati un rischio potenziale al momento dell’autorizzazione di questi prodotti, l’EMA sta ora esaminando ulteriormente i dati, inclusi 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T. Questo esame approfondito aiuterà a decidere se siano necessarie ulteriori azioni normative riguardo all’uso di questi prodotti.