Creare un mercato unico dei medicinali, favorire innovazione e ricerca, velocizzare le autorizzazioni dei nuovi farmaci e affrontare la ‘pandemia silenziosa’ della resistenza antimicrobica che uccide dieci milioni di persone l’anno (35 mila solo in Europa).
La prima proposta di riforma dal 2004
Sono gli obiettivi della proposta di riforma del settore farmaceutico Ue, la prima dal 2004. La riforma presentata dalla Commissione europea comprende due proposte legislative: una direttiva e un regolamento che racchiuderanno il nuovo quadro normativo dell’Ue per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e per i bambini), semplificando e sostituendo la precedente legislazione.
Il regolamento stabilisce norme specifiche per i nuovi medicinali autorizzati a livello comunitario
In poche parole, la direttiva contiene tutti i requisiti per l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la protezione regolamentare, l’immissione sul mercato e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello Ue e nazionale. Il regolamento stabilisce norme specifiche per i nuovi medicinali autorizzati a livello comunitario, in particolare quelli piu’ innovativi, e le norme sulla gestione coordinata delle carenze critiche e sulla sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali. Il pacchetto di proposte comprende anche una raccomandazione sulla resistenza antimicrobica, ovvero la la capacità dei microrganismi di sopravvivere o riprodursi nonostante la presenza di un agente antimicrobico che normalmente inibisce o uccide quel microrganismo.
Da risolvere innanzitutto l’inaccessibilità in diversi Stati membri di medicinali autorizzati
Tra i problemi che l’esecutivo Ue mira a risolvere c’e’ innanzitutto l’inaccessibilità in diversi Stati membri di medicinali autorizzati e le carenze del settore farmaceutico nell’affrontare le malattie rare. Ad esempio, comparando la disponibilita’ nel 2018 tra i Paesi Ue dei farmaci approvati dall’Ema dal 2015 al 2017 si nota che in Polonia, Bulgaria, Croazia e nei Paesi baltici erano disponibili circa un quarto dei farmaci accessibili in Germania. “I prezzi elevati per i trattamenti innovativi e la carenza di farmaci rimangono una preoccupazione importante per i pazienti e i sistemi sanitari”, si legge nel documento di presentazione della riforma. Di qui la scelta di creare un mercato unico dei medicinali “che garantisca a tutti i pazienti in tutta l’Ue un accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e a prezzi accessibili”.
Farmindustria, il presidente Cattani
Oltre 20.000 farmaci in sviluppo nel mondo, un record storico. Più di 180 nuovi medicinali autorizzati in UE nel biennio 2021-2022. Farmaci next generation tra cui le terapie avanzate (geniche, cellulari somatiche e di ingegneria tissutale) allo studio sono quasi triplicate negli ultimi 6 anni (Fonte IQVIA Pipeline review 2023). Vaccini che proteggono da oltre 30 malattie (fonte Ifpma). Con 1.600 miliardi di dollari che saranno investiti dalle imprese farmaceutiche tra il 2023 e il 2028 a livello internazionale.
Con le attuali regole UE sui farmaci orfani, i medicinali per le malattie rare e gli studi clinici sono aumentati enormemente
Inoltre, con le attuali regole UE sui farmaci orfani, i medicinali per le malattie rare e gli studi clinici sono aumentati enormemente. Oggi sono disponibili oltre 200 medicinali e le designazioni di farmaco orfano sono oltre 2500. Gli investimenti realizzati hanno reso disponibili nuove terapie con un impatto positivo sulla salute e sulla vita di 6,3 milioni di pazienti rari in Europa. Senza la proprietà intellettuale, che ha permesso e permette di trasformare le idee in risorse per affrontare i bisogni insoddisfatti, questi risultati sarebbero stati impossibili. Come dimostrano le domande di brevetto farmaceutico che in Italia sono aumentate tra il 2019 e il 2022 del 27%, più della media nella farmaceutica dei Big UE pari al +15%.
Cattani: “L’opportunità di un new deal potrebbe arrivare dalla revisione della legislazione farmaceutica“
Solo con una forte tutela della proprietà intellettuale l’UE può difendersi dalla concorrenza di Cina e altri paesi emergenti e colmare il crescente divario competitivo nella farmaceutica con gli Stati Uniti, incluse data protection e market esclusivity, per cui gli USA sono un punto di riferimento e hanno norme più competitive rispetto a quelle europee che permettono ad esempio di ottenere una protezione fino a 12,5 anni per i farmaci orfani.
L’opportunità di un new deal potrebbe arrivare dalla revisione della legislazione farmaceutica. Un’occasione unica per avere un quadro normativo solido e flessibile che apra le porte all’innovazione e all’accesso rapido alle cure, consolidando il network pubblico-privato. In tale contesto risulta di fondamentale importanza la piena tutela della proprietà intellettuale, senza diminuire nemmeno di un giorno data protection e market exclusivity, per favorire il miglior accesso ai farmaci per i Pazienti e garantire l’attrazione degli investimenti nel nostro Paese e in Europa.